BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Covovax Asal India
Ilustrasi Vaksinasi Covid-19. Foto: unsplash.com
Jakarta, Pos Jateng – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (UEA) pada vaksin Covovax buatan India. Vaksin ini diklaim memiliki efikasi atau khasiat hingga 90,4 persen pada semua kasus Covid-19.
"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari," jelas Kepala BPOM, Penny K Lukito, dikutip dari keterangan tertulis, Jumat (19/11).
Berdasarkan evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas dan efikasi, vaksin Covovax ini telah memenuhi syarat untuk mendapatkan EUA dari BPOM. Nantinya, vaksin ini akan diberikan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas.
Berdasarkan hasil uji klinik fase 3 di Inggris, vaksin Corona ini diklaim memiliki efikasi hingga 88,9 persen bagi kelompok lansia. Selain itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India juga menunjukan respons imun yang baik 2 minggu usai pemberian vaksin dosis kedua.
Sementara, untuk kelompok 18 tahun ke atas berkisar antara 89,7 hingga 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 di berbagai tingkat keparahan.
"Dari aspek khasiat atau efikasi vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 hingga 90,4 persen pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan. Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang hingga berat berkisar antara 86,9 hingga 100 persen," jelasnya.
Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).
Vaksin Covovax menjadi Vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.